Eptinezumab
 | Artikel ini sebatang kara, artinya tidak ada artikel lain yang memiliki pranala balik ke halaman ini. Bantulah menambah pranala ke artikel ini dari artikel yang berhubungan. (Mei 2025) |
| Antibodi monoklonal | |
|---|---|
| Jenis | Whole antibody |
| Sumber | Templat:Infobox drug/mab source |
| Target | CALCA, CALCB |
| Data klinis | |
| Nama dagang | Vyepti |
| Nama lain | ALD403,[1] eptinezumab-jjmr |
| AHFS/Drugs.com | monograph |
| MedlinePlus | a620022 |
| License data |
|
| Kategori kehamilan | |
| Rute pemberian | Intravena |
| Kelas obat | Calcitonin gene-related peptide antagonist |
| Kode ATC | |
| Status hukum | |
| Status hukum | |
| Pengenal | |
| Nomor CAS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| Data sifat kimia dan fisik | |
| Rumus | C6352H9838N1694O1992S46 |
| Massa molar | 143.283,20 g·mol−1 |
Eptinezumab adalah obat yang digunakan untuk medikasi pencegahan migrain pada orang dewasa. Obat ini adalah antibodi monoklonal yang menargetkan peptida terkait gen kalsitonin (CGRP) alfa dan beta.[6][8] Obat ini diberikan melalui infus intravena.[6]
Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan Februari 2020,[9][10] dan di Uni Eropa pada bulan Januari 2022.[7][11]
Sejarah
[sunting | sunting sumber]Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui eptinezumab terutama berdasarkan bukti dari dua uji klinis (Uji Coba 1/NCT02559895 dan Uji Coba 2/NCT02974153) terhadap 1741 peserta dengan migrain kronis atau episodik. Uji coba dilakukan di 212 lokasi di Amerika Serikat, Georgia, Rusia, Ukraina, dan Uni Eropa. Manfaat dan efek samping eptinezumab dievaluasi dalam dua uji klinis terhadap orang dewasa berusia 18 hingga 71 tahun dengan riwayat migrain. Uji coba tersebut memiliki desain yang serupa.[10]
Uji Coba 1 melibatkan peserta dengan riwayat migrain episodik dan Uji Coba 2 melibatkan peserta dengan migrain kronis. Peserta ditugaskan untuk menerima satu dari dua dosis suntikan eptinezumab atau plasebo setiap tiga bulan dengan total dua belas bulan di Uji Coba 1, dan total 6 bulan di Uji Coba 2. Baik peserta maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan sampai uji coba selesai. Manfaat eptinezumab dibandingkan dengan plasebo dinilai berdasarkan perubahan jumlah hari migrain per bulan selama periode pengobatan tiga bulan pertama.[10]
Farmakologi
[sunting | sunting sumber]Mekanisme kerja
[sunting | sunting sumber]Eptinezumab adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya, yang menghalangi peptida terkait gen kalsitonin (CGRP) untuk mengikat reseptornya.
Farmakokinetik
[sunting | sunting sumber]Eptinezumab terdegradasi setelah tiga bulan.[6]
Masyarakat dan budaya
[sunting | sunting sumber]Status hukum
[sunting | sunting sumber]Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Februari 2020.[9][10]
Pada November 2021, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Pengawas Obat Eropa merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Vyepti, yang ditujukan untuk profilaksis migrain. Pemohon untuk produk obat ini adalah H. Lundbeck A/S. Eptinezumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2022.[7][11]
Penamaan
[sunting | sunting sumber]Eptinezumab adalah Nama Generik Internasional.[12]
Referensi
[sunting | sunting sumber]- ↑ "Alder BioPharmaceuticals Initiates PROMISE 2 Pivotal Trial of Eptinezumab for the Prevention of Migraine" (Press release). Alder Biopharmaceuticals. 28 November 2016. Diarsipkan dari asli tanggal 9 August 2017. Diakses tanggal 28 December 2016.
- 1 2 "Vyepti". Therapeutic Goods Administration (TGA). 24 June 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 September 2021. Diakses tanggal 6 September 2021.
- ↑ "AusPAR: Eptinezumab". Therapeutic Goods Administration (TGA). 3 March 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 24 March 2022. Diakses tanggal 23 March 2022.
- ↑ "Summary Basis of Decision (SBD) for Vyepti". Health Canada. 23 October 2014. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 30 May 2022. Diakses tanggal 29 May 2022.
- ↑ "Health product highlights 2021: Annexes of products approved in 2021". Health Canada. 3 August 2022. Diakses tanggal 25 March 2024.
- 1 2 3 4 "Vyepti- eptinezumab-jjmr injection". DailyMed. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 September 2021. Diakses tanggal 27 September 2021.
- 1 2 3 "Vyepti EPAR". European Medicines Agency (EMA). 11 November 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 8 June 2022. Diakses tanggal 8 June 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ↑ Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, et al. (November 2014). "Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial". The Lancet. Neurology. 13 (11): 1100–1107. doi:10.1016/S1474-4422(14)70209-1. PMID 25297013. S2CID 206161999.
- 1 2 "Drug Approval Package: Vyepti". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 23 March 2020. Diakses tanggal 5 November 2024.
- 1 2 3 4 "Drug Trials Snapshots: Vyepti". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 February 2020. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 30 September 2020. Diakses tanggal 17 March 2020.
Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik. - 1 2 "Vyepti Product information". Union Register of medicinal products. Diakses tanggal 3 March 2023.
- ↑ World Health Organization (2017). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 77". WHO Drug Information. 31 (1). hdl:10665/330984.
Pranala luar
[sunting | sunting sumber]- Nomor uji klinis NCT02559895 for "A Multicenter Assessment of ALD403 in Frequent Episodic Migraine (PROMISE 1)" di ClinicalTrials.gov
- Nomor uji klinis NCT02974153 for "Evaluation of ALD403 (Eptinezumab) in the Prevention of Chronic Migraine (PROMISE 2)" di ClinicalTrials.gov